干货:办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件?
2022-04-02 16:05:20

如今新的工商财税政策不断更新,给创业者提供了非常便捷的流程。开心投资旨在为您提供最完整、最新的深圳工商财税手续及最新政策。欢迎阅读。众所周知,医疗器械许可分为三类:一类、二类、三类。企业销售三类产品的,必须申请三类医疗器械经营许可证。由于各地区政策不同,经营的医疗器械种类不同,需要的材料也不同。

深圳公司注册后,如果要开展医疗器械交易相关业务,必须取得相关资质。国家对医疗行业的监管还是很严格的。开心投资带你了解三类医疗器械经营许可证需要什么条件。

场地条件必须是商业办公和与公司营业执照一致的真实场地,总面积160平方米,其中办公室100平方米,仓库60平方米。办公区和仓库必须分开或不在同一区域。重要的是仓库要干燥密闭,要装空调调节温度。

人员要求要求法人、质量管理员、质量负责人必须本人身份证原件、毕业证原件到场。法人学历不限。质量管理员和质量负责人可以是同一个人,但必须是大学专科或本科毕业,并学习了医学、生物等相关专业三年,才能担任该职务。

场地布置的要求是办公区和仓库要有标识,行业内要有18件件医疗器械。相关的规章制度必须做成标牌粘贴在墙上,库房内至少放置2-4个干净整洁的空货架,货架的每一层都要贴上要放置货物的标识;

办公室必须提供一台计算机作为安装医疗设备的软件。软件安装后,公司要求的所有医疗器械产品的基本信息都要录入到系统中。

以上是上述三类医疗器械经营许可需要满足的条件。如果有什么不知道的,可以委托专业的代理公司来办理,可以减少很多不必要的麻烦,也有助于制造者尽快拿到三类医疗器械经营许可证。

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