国家市场监督管理总局令国家市场监管总局令

21号

《药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告审查管理暂行办法》已经2019年12月13日国家市场监管总局2019年第16次常务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。

肖亚庆导演

2019年12月24日

药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品。

广告审查管理暂行办法

(2019年12月24日国家市场监管总局令第21号发布)

第一条为了加强对药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的监督管理，规范广告审查，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条本办法适用于药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的审查。

未经审查，不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告。

第三条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告应当真实合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告内容的真实性、合法性负责。

第四条国家市场监管总局负责组织和指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告审查。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门和药品监督管理部门(以下简称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告审查，并可以依法委托其他行政机关进行广告审查。

第五条药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。涉及药品名称、药品适应症、功能主治、药理作用等的广告。不得超出说明书的范围。

药品广告应标注禁忌和不良反应，处方药广告也应标注“本广告仅供医疗、药学专业人员阅读”，非处方药广告也应标注“OTC”和“请按照药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

第六条医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案证书以及注册或者备案的产品说明书的内容为准。涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理、结构和组成的医疗器械广告，不得超出注册证或者备案证、注册或者备案产品说明书的范围。

推荐个人使用的医疗器械广告应明确注明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证中有禁忌内容和注意事项的，广告应当明确注明“禁忌内容或注意事项请参考说明书”。

第七条保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证明或者备案证明以及注册或者备案的产品说明书的内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。涉及产品的保健功能、功能成分或者符号成分和内容、适宜人群或者食用量的食品广告，不得超出注册证或者备案证、注册或者备案产品说明书的范围。

保健食品广告应明确标明“保健食品不是药品，不能代替药品治疗疾病”，声明本产品不能代替药品，并明确标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

第八条特殊医疗用途配方食品广告内容以国家市场监管总局批准的注册证书、产品标签和说明书为准。涉及产品名称、配方、营养特性、适用人群等内容的特殊医学用途配方食品广告，不得超出注册证、产品标签和说明书的范围。

特殊医疗用途配方食品广告应明确注明适用人群、“不适用非目标人群”和“请在医生或临床营养师指导下使用”。

第九条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告应当标明广告批准文号。

第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品应当在广告中显著标识，其字体和颜色必须清晰可见、易于识别，并应当在视频广告中连续展示。

第十一条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条的规定，不得有下列情形:

(一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军事单位或者军事人员的名义或者形象，或者使用军事装备、设施从事广告宣传的；

(二)使用科研机构、学术机构、行业协会或者专家、学者、医生、药师、临床营养师、患者等的名称或者图像。用于推荐和认证；

(3)违反科学规律，明示或暗示其可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人，或为正常生活和治疗疾病所必需等。；

(4)使公众对自己的健康状况和疾病产生不必要的担忧和恐惧，或使公众误解不使用本产品会患某些疾病或加重病情的内容；

(5)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；或者明确暗示成分是“天然的”，所以安全性有保障等。

(六)含有“热卖、抢购、试用”、“家庭必需品、免费治疗、免费赠送”等归纳内容，“评价、排名、推荐、指定、评选、获奖”等综合评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保障内容，鼓励消费者随意过度使用药品、保健食品、特殊医疗用途配方食品；

(七)载明医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法，以及免费门诊、医疗咨询电话、特殊门诊等医疗服务内容；

(八)法律、行政法规不允许的其他内容。

第十二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品注册证或备案证持有人及其授权的生产经营企业均为广告申请人(以下简称申请人)。

申请人可以委托代理人申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告审查。

第十三条特殊医疗用途药品和配方食品的广告审查申请，应当依法向生产企业、进口代理等广告主所在地的广告审查机关提出。

医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地的广告审查机关提出。

第十四条申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与公布内容一致的广告样本以及下列合法有效材料:

(一)申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；

(二)产品注册证书或者备案证明、产品标签和注册或者备案说明、生产许可证件；

(三)广告涉及知识产权的有效证明材料。

已被授权为申请人的生产经营企业还应提交合法的授权文件；委托代理人申请的，还应当提交授权委托书和代理人主体资格的相关材料。

第十五条申请人可以在广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告申请。

广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

第十六条广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，并自受理之日起十个工作日内完成审查。经审查，符合法律、行政法规和本办法要求的广告，应当作出审批决定，并编制发布广告批准文号。

对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，并向申请人送达广告，说明理由。同时告知其有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十七条经审查批准的药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告，广告审查机关应当在十个工作日内通过本部门网站和其他方便公众查询的方式向社会公布。公开信息应当包括广告批准文号、申请人姓名、广告内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证号或者备案证号等。

第十八条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证、备案证或者生产许可证件的最短有效期一致。

产品注册证、备案证或生产许可证文件未载明有效期的，广告批准文号有效期为两年。

第十九条有下列情形之一的，申请人不得继续发布经审查批准的广告，应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告批准文号:

(一)主体资格证书被吊销、撤销或者注销的；

(二)产品注册证书、备案证书或者生产许可证文件被撤销或者注销的；

(三)法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

广告主管部门发现申请人有前款情形之一的，应当依法注销药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告批准文号。

第二十条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照批准的内容发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告，不得编辑、拼接、修改。

经审查合格的广告内容需要变更的，应当重新申请广告审查。

第二十一条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品不得进行广告宣传:

(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、戒毒药品和医疗器械；

(二)军队特殊需要的药品和军队医疗机构配制的制剂；

(三)医疗机构制剂；

(四)依法停止或者禁止生产、销售或者使用药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品；

(五)法律、行政法规禁止发布的广告。

第二十二条本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医疗用途配方食品中特定全营养配方食品的广告，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门联合指定的医学、药学期刊上刊登。

不要用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动做广告。不得利用与处方药或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业名称在医药期刊以外的媒体上变相做广告，不得利用该商标、企业名称为各种活动做广告。

特殊医学用途婴幼儿配方奶粉广告不得在大众媒体或者公共场所发布。

第二十三条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品只做产品名称广告(含药品通用名、药品商品名)，其内容不再审查。

第二十四条经广告审查机关审查批准并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。

第二十五条违反本办法第十条规定，未在广告中明确标明应当标明的内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。

第二十六条有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚:

(一)违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的；

(二)违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的；

(三)违反本办法第二十条规定，未按照经审查合格的内容发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的。

第二十七条违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。

第二十八条违反本办法第十一条第六项至第八项规定，发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》等法律法规有规定的，依照有关规定处罚；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可以处一万元以下的罚款。

第二十九条违反本办法第十一条第一款、第二十一条、第二十二条规定的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。

第三十条有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第六十五条的规定处罚:

(一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请特殊医疗用途药品、医疗器械、保健食品、配方食品广告审查的；

(二)以欺骗、贿赂或者其他不正当手段获取药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告批准文号的。

第三十一条市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

第三十二条广告审查机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条本办法涉及的文件格式模式由国家市场监管总局统一制定。

第三十四条本办法自2020年3月1日起施行。原国家工商行政管理局1996年12月30日第72号令发布的《食品广告发布暂行规定》，原国家工商行政管理局、原国家美国食品药品监督管理局2007年3月3日第27号令发布的《药品广告审查发布标准》， 原国家美国食品药品监督管理局、原国家工商行政管理局2007年3月13日第27号令发布的《药品广告审查办法》，2009年4月7日原卫生部、原国家工商行政管理局、原国家美国食品药品监督管理局发布第65号令，2009年4月28日原国家工商行政管理局、原卫生部、原国家美国食品药品监督管理局发布第40号令，同时废止。